O medicamento anticorpo desenvolvido pela GSK e Vir Biotechnology para uso no tratamento precoce de pacientes com coronavírus foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Uma autorização de uso de emergência foi concedida pelo FDA para o medicamento anticorpo monoclonal desenvolvido pela GSK e Vir Biotechnology para ser usado no tratamento precoce de pacientes com COVID-19 em risco de desenvolver complicações graves.
Os resultados positivos obtidos no estudo de Fase 3 da droga desempenharam um papel na aprovação do FDA da droga anticorpo para uso de emergência. Os resultados provisórios deste estudo mostraram uma redução de 85% no risco de hospitalização ou morte em pacientes adultos de alto risco COVID-positivos em comparação com o placebo. Além disso, dados laboratoriais revelaram que a droga foi eficaz contra todas as variantes conhecidas, incluindo a variante indiana. Em linha com a aprovação de uso de emergência do FDA, o medicamento deve ser disponibilizado para pacientes elegíveis com diagnóstico de COVID-19 nos EUA nas próximas semanas.
A Agência Europeia de Medicamentos, EMA, também deu luz verde para a aprovação do uso emergencial do medicamento.
Prosseguem os processos conduzidos com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades reguladoras mundiais para a aprovação do uso emergencial do medicamento. O EMA Human Medicinal Products Board deu recentemente uma opinião positiva sobre o medicamento, avaliando a análise dos dados de eficácia e segurança obtidos como resultado do "COVID-19 Monoclonal Antibody Efficacy Study" conduzido em adultos com alto risco de hospitalização.
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